A farmacêutica Cristália, em colaboração com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), anunciou o início da primeira fase dos estudos clínicos da polilaminina para o dia 24 deste mês. A polilaminina é uma substância promissora, com potencial para auxiliar na recuperação de movimentos em indivíduos com lesões medulares.
A partir da data de início, cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, serão recrutados para receber a polilaminina. O objetivo inicial desta fase é verificar a segurança da substância em humanos, assegurando que não cause mais danos do que benefícios. A eficácia do medicamento será avaliada apenas em fases posteriores dos estudos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu critérios rigorosos para a seleção dos pacientes. Eles devem ter sofrido lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 devido a um trauma, com o ferimento ocorrido há menos de 72 horas, e possuir indicação para cirurgia de descompressão medular.
Os procedimentos cirúrgicos para a aplicação da polilaminina serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes cirúrgicas especializadas. Após a cirurgia, os pacientes iniciarão um programa de reabilitação na AACD e serão monitorados pela equipe de pesquisa por um período de seis meses.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância sintética, criada em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no corpo humano. Sua descoberta é atribuída à professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que tem dedicado mais de duas décadas ao estudo de seu potencial.
No sistema nervoso, a laminina desempenha um papel crucial como suporte para o movimento dos axônios, estruturas neuronais que transmitem sinais elétricos e químicos. Acredita-se que a polilaminina possa restaurar as conexões interrompidas em casos de lesão medular.
Após demonstrar resultados positivos em estudos com ratos, um estudo-piloto foi conduzido entre 2016 e 2021, onde a substância foi aplicada em oito indivíduos que também foram submetidos a cirurgia de descompressão. Desses oito pacientes, três vieram a óbito devido às lesões. Os cinco sobreviventes apresentaram alguma melhora motora. Contudo, os pesquisadores enfatizam que não é possível atribuir essa melhora diretamente à polilaminina, sendo necessários ensaios clínicos controlados para confirmar sua eficácia.
A divulgação dos resultados preliminares gerou grande repercussão, levando dezenas de pessoas a obterem autorização para o uso compassivo da substância. Esta é uma permissão especial da Anvisa para o uso de medicamentos experimentais em situações de alta gravidade. No entanto, como essas aplicações não seguiram um protocolo científico rigoroso, não há dados conclusivos sobre a real eficácia da polilaminina nesses casos.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, reafirmou o compromisso do laboratório com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório. Ele destacou que a equipe trabalha em alinhamento com a Anvisa e demais parceiros, visando proteger os pacientes e produzir evidências científicas sólidas sobre a segurança e eficácia da polilaminina. O foco atual é a condução do estudo clínico com a mais alta qualidade e agilidade.
Caso a polilaminina demonstre sucesso na Fase 1, a equipe de pesquisa poderá solicitar à Anvisa a continuidade dos testes em humanos. Nas fases subsequentes (2 e 3), o número de participantes será ampliado, permitindo aos pesquisadores avaliar a real eficácia da substância e compará-la com os tratamentos existentes. Apenas após a conclusão bem-sucedida de todas as fases de testes clínicos, o medicamento poderá ser registrado e, então, disponibilizado para uso público.