Em 8 de dezembro de 2020, menos de um ano após o primeiro comunicado oficial sobre as infecções por coronavírus, a britânica Margaret Keenan tornou-se a primeira pessoa no mundo a ser vacinada contra a doença fora dos ensaios clínicos.
A celeridade no desenvolvimento das vacinas, por vezes questionada por disseminadores de desinformação, foi, na verdade, um reflexo da intensa mobilização global para controlar a pandemia e um triunfo do conhecimento científico acumulado. Essa é a avaliação de Rosane Cuber, diretora do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e uma das responsáveis por trazer a vacina ao Brasil.
A pesquisadora esclarece que todas as plataformas de vacinas, incluindo as de RNA e as de vetor viral, já eram estabelecidas e haviam sido testadas em outras circunstâncias. "Elas apenas passaram por uma adequação. Não surgiram do nada. Há muito acúmulo de pesquisa, muito acúmulo de conhecimento que foi aproveitado para o desenvolvimento rápido de novas vacinas", complementa Cuber.
Durante a pandemia, Rosane Cuber atuava como vice-diretora de qualidade em Bio-Manguinhos, a unidade da Fiocruz encarregada da produção de vacinas, biofármacos e kits diagnósticos. O instituto foi responsável por trazer a vacina de Oxford/Astrazeneca para o Brasil, fornecendo um total de 190 milhões de doses ao Programa Nacional de Imunizações.
Mobilização
O trabalho em Bio-Manguinhos teve início logo que os casos de covid-19 começaram a se espalhar globalmente. Em março de 2020, no mesmo mês em que a Organização Mundial da Saúde declarou a pandemia, o instituto inaugurou sua linha de produção de testes para o diagnóstico do vírus.
Simultaneamente, outro grupo de trabalho na instituição dedicou-se à prospecção de vacinas em desenvolvimento, buscando identificar qual delas poderia ser trazida ao Brasil por meio de um contrato de transferência de tecnologia.
As negociações com a Universidade de Oxford e a farmacêutica Astrazeneca foram iniciadas em agosto do mesmo ano e rapidamente demandaram adaptações no instituto, começando pela criação de um arcabouço jurídico que viabilizasse a transferência de tecnologia de um produto ainda em fase de desenvolvimento.
Rosane Cuber relata que o sucesso foi possível porque "paramos todas as outras atividades do instituto. Os grupos todos se voltaram para esse único objetivo de trazer a vacina, com muitos treinamentos diários". Ela acrescenta que "houve também uma grande mobilização da sociedade civil para facilitar a compra de equipamentos, insumos e material".
Transferência de Tecnologia
A primeira remessa da vacina Oxford/Astrazeneca, contendo 2 milhões de doses prontas, chegou ao Brasil em janeiro de 2021, poucos dias após a aprovação de uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A imunização teve início em 23 de janeiro.
A partir de fevereiro, apenas o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina continuou a ser importado, enquanto o instituto assumiu o envase, a rotulagem e o controle de qualidade em suas próprias instalações.
Rosane Cuber destaca que, nesse período, áreas produtivas foram adaptadas para a etapa final da transferência de tecnologia: a produção do IFA em território nacional. Assim, a partir de fevereiro de 2022, a população brasileira passou a receber a vacina 100% produzida no país.
A diretora enfatiza que todo o processo foi facilitado pelas capacidades preexistentes de Bio-Manguinhos, reconhecido como o principal laboratório público de desenvolvimento de vacinas do Brasil. Cuber também explica que a Anvisa acompanhou de perto todas as fases, garantindo a segurança do imunizante.
"Temos uma vasta experiência em transferência de tecnologia e produção local. Isso só foi possível porque Bio-Manguinhos possuía capacidade instalada. Já produzimos vacinas completamente nacionalizadas há muitos anos, o que nos proporcionou não apenas conhecimento técnico, mas também uma capacidade industrial consolidada", afirma a diretora.
Legado
A produção da vacina pela Fiocruz foi descontinuada com o fim da pandemia, após o Ministério da Saúde passar a adquirir imunizantes mais modernos. No entanto, o produto do instituto foi o mais utilizado no Brasil em 2021, ano de início da campanha de imunização. Especialistas estimam que cerca de 300 mil vidas foram salvas apenas nesse primeiro ano.
“Só o fato de termos conseguido contornar e bloquear a covid no Brasil já seria um legado suficiente. Mas, além disso, esse processo nos deixou qualificados e com a estrutura fabril pronta para outros produtos importantes para o SUS”, declara a diretora de Bio-Manguinhos.
Uma das heranças diretas desse período é a pesquisa para desenvolver uma terapia avançada para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença rara e degenerativa que causa perda de força muscular, afetando mobilidade, deglutição e respiração. Os medicamentos atualmente disponíveis podem custar até R$ 7 milhões.
A terapia desenvolvida por Bio-Manguinhos emprega uma plataforma de vetor viral, a mesma utilizada na vacina de Oxford/Astrazeneca. A Anvisa já concedeu autorização para os estudos clínicos que verificarão a eficácia do medicamento, previstos para começar este ano.
“São terapias caríssimas e que vamos conseguir reduzir significativamente o custo para o SUS”, reforça Rosane Cuber.
Este ano também serão iniciados os testes em humanos de uma vacina contra a covid-19 que utiliza a tecnologia de RNA mensageiro, similar à da vacina da Pfizer. Rosane Cuber explica que essa plataforma já estava sendo investigada no instituto para o tratamento do câncer, mas o desenvolvimento de vacinas de mRNA durante a pandemia ampliou os horizontes de pesquisa para essa finalidade.
“A covid é um vírus que veio para ficar. Hoje, não é mais pandêmico, mas ainda temos surtos. Se produzimos essa vacina nacionalmente, reduzimos o preço e garantimos a soberania. Com uma vacina 100% nacional, não precisamos depender de ninguém”, defende Rosane Cuber.
O desempenho da Fiocruz durante a pandemia também elevou sua projeção internacional. Bio-Manguinhos é um dos seis laboratórios globais selecionados como centro de produção pela Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias. Isso significa que, em caso de uma nova epidemia ou pandemia, o laboratório brasileiro será acionado e receberá informações prioritárias para desenvolver e produzir vacinas para toda a América Latina.
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz também foi escolhido pela Organização Mundial da Saúde como hub regional para o desenvolvimento de novos produtos baseados na plataforma de RNA mensageiro. Rosane Cuber destaca a relevância desse reconhecimento, especialmente por Bio-Manguinhos ser um laboratório público.
“Nosso direcionamento não é o lucro, mas sim o benefício para a sociedade. Fazemos entregas para a população brasileira”, conclui.